锐科吉讯_为创意而生，致力于打造精端智能工业设计体系生态链工业4.0对III类医疗器械制造的影响

工业4.0对III类医疗器械制造的影响

2018/9/5 17:22:24 | 人气: ...

随着III类医疗设备的创新步伐加快，医疗OEM正在设计复杂的产品，如心脏起搏器和其他较小外形的植入物。为了大批量生产这些类型的III类设备，OEM正在利用电子制造服务（EMS）公司的专业知识，为自动化和制造系统提供协助，以协助日常监管合规。深圳工业设计

例如，考虑每年生产1000万个III类设备的挑战，组装和测试过程有50个步骤，使用数十个组件，其中一些组件太小而无法由人工处理。设备和流程都必须满足组件可追溯性和验证，存储和访问设备历史记录（DHR）以及流程合规性的法规要求。此外，每周需要数千套材料，生产车间的库存控制带来了额外的挑战。由于在这些产品中生产III类设备涉及复杂程度，因此自动化生产和先进制造系统是必需的。

工业4.0技术 - 包括云计算，机器对机器通信和网络物理系统 - 正在实现先进的自动化，帮助克服这些生产挑战。这些技术提供的连接和数据收集的增加使得通过高效的库存和生产管理建立符合规范的大批量制造流程成为可能。以下是大量III类设备如何部署工业4.0技术以生产和协助合规性的一些示例。

DHR，DMR，医疗法规合规性以及机器到云的通信

记录每个III类设备的设备历史记录（DHR）是一项监管要求。DHR确定该设备是根据DMR（设备主记录）中的材料清单，批准的制造商列表，程序和说明制造的。DHR记录组件和设备部件号，唯一序列号，日期代码，制造日期以及任何测试或检查的结果。不仅需要记录数据，还必须及时检索数据。

位于制造设备中的扫描仪与云中的制造执行系统（MES）进行通信，以确保仅将DMR中指定的组件组装到产品中。扫描仪将部件号，序列号和日期代码信息上载到电子DHR。机器和扫描仪记录设备在制造和测试过程中的进度。光学检查，通过/失败数据和测试过程中测量的参数的结果从机器上传到云MES系统。电子DHR中的所有这些数据都存储在云MES中或发送到PLM（产品生命周期管理）系统，并且可以通过简单查询来检索。这项技术和这些方法现已在Sanmina工厂生产，用于高容量III类医疗设备，

流程合规性，强制路由和网络物理工厂

对于具有50个工艺步骤的III类器件，10-15将涉及检查，校准或测试。如果产品未通过检查或测试，则将其从主要工艺流程中排出，以进行诊断并可能返工。在返工之后，产品在故障发生之前重新插入。这种做法可确保每个修复过的产品通过最初失败的测试。

假设，对于该示例，每年制造1000万个设备（每1-2秒生产一个设备），在10个测试或检查步骤中由于通过/未通过结果而可能发生的有效过程路径的排列数量是相当大的。在这样的环境中，确认每个产品是使用定义的流程制造是具有挑战性的，但是工业4.0技术和技术可以帮助管理这一挑战。例如，使用云MES中的虚拟工厂复制定义的物理制造和测试流程流程。在MES系统中建立规则以获得有效的流程。在制造过程的每个步骤中，扫描每个产品，并且MES强制它通过定义的工艺流程，确保流程合规性。

器件校准和编程速率为每秒一个器件

许多电子产品都使用EEPROM等存储组件构建。这些设备存储产生功能所需的软件程序（固件），部件号和序列号。在某些情况下，它们还存储校准和组件数据。部件号和序列号是DHR的关键可追溯性记录。校准需要测量模拟和数字参数，例如要采取的电压和电流，并对存储的数据进行调整，以确保设备在可接受的控制范围内运行。每个EEPROM都存储包括固件，部件号和序列号的静态数据以及由于校准程序而计算的动态数据。

将数据写入EEPROM需要时间。测量和校准设备需要更多时间，并且是一个复杂的数学过程。符合法规要求EEPROM中记录的静态和动态数据也存储在DHR中。选择正确的固件，部件号和序列号以写入EEPROM，校准设备和记录校准数据的过程非常复杂。

每年生产一千万台设备意味着设备必须每隔一到两秒钟完成一次。体积和制造周期时间增加了技术和监管的复杂性。将多个制造机器和测试系统连接到基于云的MES，可在极大量的医疗制造环境中实现实时参数数据分析，校准和EEPROM编程。

实时库存控制和机器到云通信

在任何一天，数千个零件从仓库转移并以不同的数量放置在工厂车间。必须从仓库补充这些组件，从而增加生产车间的组件库存。随着组件被消耗并内置到产品中，通过减少组件库存和增加子组件或成品来调整库存。

过去，管理库存是在ERP系统（如Oracle或SAP）中手动处理的。随着工业4.0技术的实施和机器到云通信的使用，库存管理已从手动交易转为自动交易，实现了实时库存控制。

例如，确定电子PCBA正确组装的自动光学检测机与ERP系统通信，指导它消耗单个组件并减少位于生产车间的数量，同时增加一个生产的PCBA数量。这种做法可以实时提高库存准确性，并使流程高效。

这些行业4.0技术，包括集成到云MES的机器对机器通信，自动化和网络物理系统，正在应用于提高效率和自动化生产。在大批量III类医疗设备制造的情况下，这些技术还提供解决法规遵从挑战的解决方案，以创建DHR，确保DMR合规性，并解决大批量制造中的库存管理等业务问题。

实现这一愿景需要先进的技术; 这里描述的示例需要20多种不同类型的机器之间的机器对机器和机器到云的互操作性。对于将大量生产和测试系统连接到云的大批量制造工厂来说，这是一项艰巨的任务。工业4.0概念和云技术现在正在实现真正的创新，其结果 - 在合规性，效率，控制和制造精度方面 - 正在改变制造业务。

分享到 QQ空间新浪微博人人网腾讯微博网易微博